Merck ดำเนินธุรกิจตรงจุดตัดระหว่างวิทยาศาสตร์ การผลิต และคุณภาพภายใต้การกำกับดูแล ครอบคลุมจีน เยอรมนี สหรัฐอเมริกา เกาหลี และตลาดอื่น ๆ ทีมงานของบริษัทบริหารเอกสารที่ส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ ควบคู่ไปกับสัญญาทางธุรกิจที่ทำให้ซัพพลายเออร์ ห้องปฏิบัติการ ผู้ให้บริการ และการดำเนินงานภายในเดินหน้าต่อไปได้
เอกสารสองกลุ่มนี้ต้องการการควบคุมที่แตกต่างกัน การอนุมัติแบบ GxP ต้องอาศัยการยืนยันตัวตนที่ตรวจสอบได้ ความหมายของลายมือชื่อที่ชัดเจน ลำดับการดำเนินการที่ถูกควบคุม และหลักฐานที่พร้อมรับการตรวจสอบ สัญญากับซัพพลายเออร์ต้องการความรวดเร็ว เส้นทางการส่งเอกสารที่ชัดเจน และบันทึกที่เชื่อถือได้ โดยไม่เพิ่มขั้นตอนการกำกับดูแลที่ไม่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ
Merck เปลี่ยนจากการใช้งาน Adobe Sign ในแต่ละภูมิภาคมาเป็น Nota Sign และวางแพลตฟอร์มลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ระดับองค์กรหนึ่งเดียวที่มีสภาพแวดล้อมการทำงานแยกจากกันอย่างเคร่งครัดสองแบบ ได้แก่ GxP Workspace สำหรับเอกสารภายใต้การกำกับดูแล และ Non-GxP Workspace สำหรับสัญญาทางธุรกิจ ปัจจุบันโมเดลนี้รองรับผู้ใช้งาน 30,000 คน พร้อมคงความปลอดภัย การจัดเก็บข้อมูลตามภูมิภาค นโยบายเวิร์กโฟลว์ และหลักฐานการตรวจสอบให้สอดคล้องกับวัตถุประสงค์ของเอกสารแต่ละฉบับ
“ด้วย Nota Sign เราสามารถรองรับเวิร์กโฟลว์แบบ GxP และ non-GxP สำหรับผู้ใช้งาน 30,000 คนบนแพลตฟอร์มเดียวได้ ทำงานเร็วขึ้นโดยไม่ลดทอนการตรวจสอบความถูกต้อง การตรวจสอบย้อนกลับได้ หรือความพร้อมในการตรวจสอบ”
— Global Quality & IT, Merck
ความท้าทาย
วิทยาศาสตร์ในระดับขนาดใหญ่สร้างโลกของสัญญาสองแบบที่ต่างกัน
ธุรกิจ Life Science, Healthcare และ Electronics ของ Merck เชื่อมทีมวิจัย คุณภาพ การผลิต จัดซื้อ และการค้าเข้าด้วยกันทั่วโลก จีนเป็นตลาดสำคัญที่ครอบคลุมการผลิต การทดสอบ วัสดุชีวภาพ การผลิตยา และระบบนิเวศซัพพลายเออร์ขนาดใหญ่ ทีมงานในเยอรมนี สหรัฐอเมริกา เกาหลี และภูมิภาคอื่น ๆ นำผู้มีส่วนเกี่ยวข้องข้ามพรมแดนด้านคุณภาพ เทคนิค กฎหมาย จัดซื้อ และการค้าเข้ามาอยู่ในวงจรชีวิตสัญญาเดียวกัน
ความท้าทายไม่ใช่แค่ปริมาณเอกสาร Merck ต้องการรูปแบบการควบคุมที่ถูกต้องสำหรับเอกสารแต่ละฉบับ
เวิร์กโฟลว์แบบ GxP ครอบคลุมวิธีปฏิบัติมาตรฐาน ระเบียบวิธีและรายงานการตรวจสอบความถูกต้อง การควบคุมการเปลี่ยนแปลง ข้อตกลงคุณภาพ เอกสารรับรองซัพพลายเออร์ การยืนยันการฝึกอบรม และการอนุมัติทางเทคนิคภายใต้การกำกับดูแล เอกสารเหล่านี้ต้องการการควบคุมตัวตน เหตุผลที่ชัดเจนในการลงนาม บันทึกการตรวจสอบที่ไม่สามารถแก้ไขได้ และหลักฐานว่าผู้มีบทบาทที่กำหนดทำแต่ละขั้นตอนตามลำดับที่ตั้งใจไว้
เวิร์กโฟลว์ non-GxP ครอบคลุมสัญญาจัดซื้อ ขอบเขตงาน ข้อตกลงไม่เปิดเผยข้อมูล สัญญาจัดจำหน่ายและบริการ เอกสารนำซัพพลายเออร์เข้าระบบ และการอนุมัติทางธุรกิจภายใน สัญญาเหล่านี้ต้องการเส้นทางที่เร็วกว่าโดยมีขั้นตอนกำกับดูแลน้อยลง ขณะที่ยังคงสิทธิ์ขององค์กร การมองเห็นเส้นทางส่งเอกสาร และหลักฐานที่เชื่อถือได้
โมเดลเดิมวางเอกสารสองกลุ่มไว้ใกล้กันเกินไป จนทีมในแต่ละภูมิภาคต้องพึ่งพาการตรวจสอบด้วยมือและการติดตามนอกแพลตฟอร์ม การจัดเก็บข้อมูลในจีน การควบคุมตาม FDA 21 CFR Part 11 และการกำกับดูแลข้ามทีมทั่วโลกยากต่อการบริหารเมื่อขยายขนาดขึ้น
แนวทางแก้ไข
สถาปัตยกรรมแพลตฟอร์มเดียว สองเวิร์กสเปซแยกจากกันอย่างเคร่งครัด
Nota Sign ทำให้ Merck มีโมเดลการทำงานที่ชัดเจน คือใช้แพลตฟอร์มองค์กรเดียว แต่ไม่บังคับให้เอกสารภายใต้การกำกับดูแลและเอกสารทั่วไปไหลผ่านสภาพแวดล้อมเดียวกัน
GxP Workspace ทำงานร่วมกับโมดูล 21 CFR Part 11 ของ Nota Sign โดยใช้การยืนยันตัวตนที่ควบคุม การยืนยันข้อมูลประจำตัวในระดับลายเซ็น เหตุผลบังคับในการลงนาม การแสดงผลลายเซ็น และเหตุการณ์ตรวจสอบที่ประทับเวลา เอกสารทุกฉบับที่เสร็จสมบูรณ์ประกอบด้วยเอกสารที่ลงนามแล้วและใบรับรองการเสร็จสมบูรณ์ที่ส่งออกได้
Non-GxP Workspace รองรับทีมจัดซื้อ ซัพพลายเชน กฎหมาย ทรัพยากรบุคคล และการค้าผ่านเทมเพลตที่อนุมัติ สิทธิ์ตามบทบาท และการจัดเส้นทางอัตโนมัติ โดยไม่มีขั้นตอน GxP ที่ไม่จำเป็น
เวิร์กสเปซทั้งสองแยกจากกันอย่างเคร่งครัดทั้งผู้ดูแลระบบ กลุ่มผู้ใช้ เทมเพลต นโยบายเวิร์กโฟลว์ เอกสาร และการตั้งค่าการตรวจสอบ ซึ่งป้องกันไม่ให้เทมเพลตทางธุรกิจเข้าสู่กระบวนการภายใต้การกำกับดูแล และป้องกันไม่ให้การควบคุมถูกลดทอนเพื่อความสะดวก Merck ได้การกำกับดูแลแบบรวมศูนย์โดยไม่ผสมโมเดลความเสี่ยงสองแบบเข้าด้วยกัน
“การแยกนี้เป็นเรื่องของการดำเนินงานจริง ไม่ใช่แค่รูปลักษณ์ แต่ละทีมรู้ว่าต้องใช้เวิร์กสเปซใด เอกสารแต่ละฉบับใช้ชุดการควบคุมที่ถูกต้อง และหลักฐานยังคงผูกกับกระบวนการที่สร้างมันขึ้นมา”
— Quality Systems, Merck
สามการตัดสินใจที่ทำให้การใช้งานระดับองค์กรประสบผลสำเร็จ
1. ถือว่าการจัดเก็บข้อมูลตามภูมิภาคเป็นส่วนหนึ่งของการออกแบบเวิร์กโฟลว์
สำหรับการลงนามในจีน Merck ใช้ศูนย์ข้อมูลปักกิ่งของ Nota Sign เพื่อให้โมเดลการทำงานสอดคล้องกับข้อกำหนดของกฎหมายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของจีนและนโยบายธรรมาภิบาลข้อมูลในพื้นที่ สำหรับภาระงานระหว่างประเทศและภูมิภาค ศูนย์ข้อมูลแฟรงก์เฟิร์ต ประเทศเยอรมนีของ Nota Sign มอบทางเลือกการโฮสต์ในยุโรป
การใช้งานตามภูมิภาคอยู่ภายใต้โมเดลความปลอดภัยขององค์กรซึ่งสร้างจากมาตรการควบคุม SOC 2 การเข้ารหัสระหว่างส่งและขณะจัดเก็บ การเข้าถึงตามบทบาท SSO และกิจกรรมของผู้ดูแลระบบที่ตรวจสอบได้ ตำแหน่งข้อมูลเป็นตัวกำหนดว่าเวิร์กสเปซทำงานที่ใด ใครเป็นผู้ดูแล และเอกสารถูกจัดเก็บอย่างไร
2. ฝังการควบคุม GxP ลงในเส้นทางการลงนามโดยตรง
กระบวนการที่เป็นไปตามข้อกำหนดไม่อาจพึ่งพาผู้ใช้ให้จดจำลำดับขั้นตอนจากเอกสารแยกต่างหาก Merck แปลงตรรกะการอนุมัติของตนเป็นเทมเพลตและกฎการจัดเส้นทางที่ใช้ซ้ำได้ของ Nota Sign
เอกสารตรวจสอบความถูกต้องไหลจากเจ้าของเอกสารไปยังผู้ตรวจสอบทางเทคนิค แล้วจึงถึงฝ่ายประกันคุณภาพ โดยผู้อนุมัติคุณภาพขั้นสุดท้ายลงนามเป็นคนสุดท้าย ข้อตกลงคุณภาพจัดเส้นทางการตรวจสอบด้านกฎหมายและคุณภาพซัพพลายเออร์แบบคู่ขนานก่อนที่ผู้มีอำนาจลงนามจะดำเนินการ ช่องที่ต้องกรอก บทบาท เหตุผลการลงนาม และการยืนยันตัวตนยังคงผูกกับเทมเพลต
Nota Sign บังคับใช้การจัดเส้นทางแบบตามลำดับและแบบคู่ขนาน แยกช่องของผู้รับเอกสาร และบันทึกทุกการกระทำในบันทึกการตรวจสอบที่ประทับเวลา การแสดงผลลายเซ็นผูกชื่อ เวลา และเหตุผลของผู้ลงนามเข้ากับเอกสาร PDF สุดท้ายตรวจจับการแก้ไขได้ และใบรับรองการเสร็จสมบูรณ์พร้อมสำหรับการจัดเก็บและสนับสนุนการตรวจสอบ
3. สร้างประสบการณ์ที่เป็นมาตรฐานโดยไม่บังคับภาษาเดียวหรือกระบวนการเดียว
แพลตฟอร์มระดับภูมิภาคจะสำเร็จก็ต่อเมื่อพนักงาน ซัพพลายเออร์ และผู้ลงนามภายนอกทำงานจนเสร็จได้โดยที่การแปลภาษาไม่กลายเป็นคอขวดใหม่
Nota Sign มีภาษาส่วนต่อประสานที่ใช้งานได้เก้าภาษา ได้แก่ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม อังกฤษ ไทย สเปน รัสเซีย อินโดนีเซีย เวียดนาม และโปรตุเกส ทีมจีนของ Merck ใช้ส่วนต่อประสานที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่น ส่วนทีมและคู่สัญญาภายนอกในเยอรมนี สหรัฐอเมริกา เกาหลี และตลาดอื่น ๆ ทำงานข้ามพรมแดนเป็นภาษาอังกฤษ ขณะที่การจัดเส้นทาง หลักฐาน และการบริหารเบื้องหลังยังคงสอดคล้องกัน
Merck กำหนดเทมเพลตเป็นมาตรฐานตามตระกูลเอกสารแทนการบังคับกระบวนการเดียวสำหรับทุกอย่าง เอกสาร GxP ได้รับการควบคุมตามข้อกำหนด สัญญาธุรกิจทั่วไปใช้เส้นทางที่สั้นกว่า และสัญญามูลค่าสูงหรือข้ามพรมแดนเพิ่มขั้นตอนด้านกฎหมาย จัดซื้อ การเงิน หรือเจ้าของธุรกิจ
วิธีที่ Merck ใช้ Nota Sign
คุณภาพ GxP ระดับโลกและการดำเนินงานภายใต้การกำกับดูแล
ทีมคุณภาพและการดำเนินงานใช้ Nota Sign สำหรับการอนุมัติ SOP เอกสารตรวจสอบความถูกต้อง การควบคุมการเปลี่ยนแปลง ข้อตกลงคุณภาพ เอกสารรับรองซัพพลายเออร์ การยืนยันการฝึกอบรม และเอกสารทางเทคนิคภายใต้การกำกับดูแล
เวิร์กโฟลว์แต่ละรายการระบุเจ้าของ ผู้ตรวจสอบ และผู้อนุมัติขั้นสุดท้ายก่อนเริ่มลงนาม การยืนยันตัวตน ความหมายของการลงนาม บันทึกการตรวจสอบ และใบรับรองการเสร็จสมบูรณ์ยังคงเป็นส่วนหนึ่งของชุดหลักฐาน
สัญญาธุรกิจและซัพพลายเชน non-GxP
ทีมจัดซื้อและซัพพลายเชนใช้ Non-GxP Workspace สำหรับข้อตกลงซัพพลายเออร์ เอกสารเกี่ยวกับการจัดซื้อ สัญญาบริการ ข้อตกลงการรักษาความลับ และเอกสารนำเข้าระบบ
เส้นทางที่ซับซ้อนเชื่อมเจ้าของธุรกิจในจีนและทั่วโลกเข้ากับผู้ลงนามฝ่ายจัดซื้อ กฎหมาย การเงิน และซัพพลายเออร์ข้ามภูมิภาค การตรวจสอบแบบคู่ขนาน การแจ้งเตือน การมองเห็นสถานะ และการควบคุมเทมเพลตช่วยขจัดการติดตามด้วยมือ สัญญา non-GxP ทั่วไปในปัจจุบันเสร็จภายในวันทำการเดียวกัน เวิร์กโฟลว์ภายในจีนเก็บหลักฐานที่สอดคล้องกับกฎหมายลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์ของสาธารณรัฐประชาชนจีน
ผลลัพธ์
จากไล่ล่าเอกสารสู่การดำเนินการที่ควบคุมได้
การใช้งานของ Merck เปลี่ยนลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์จากเครื่องมือเดี่ยว ๆ เป็นกระบวนการสัญญาที่มีการกำกับดูแล
ปัจจุบันแพลตฟอร์มรองรับ ผู้ใช้งาน 30,000 คน ทั่วจีน เยอรมนี สหรัฐอเมริกา เกาหลี และเวิร์กโฟลว์ด้านการกำกับดูแลและธุรกิจทั่วโลกที่เกี่ยวข้อง วงจรการอนุมัติ GxP ทำงาน เร็วขึ้น 70% ด้วยเทมเพลตที่ใช้ซ้ำได้ การจัดเส้นทางที่บังคับใช้ การตรวจสอบแบบดิจิทัล และการเข้าถึงหลักฐานที่เสร็จสมบูรณ์ได้ทันที การติดตามด้วยมือและการเทียบยอดระเบียนลดลง 80% เมื่อทีมย้ายการตรวจสอบสถานะ การแจ้งเตือน การจัดเส้นทาง และบันทึกการเสร็จสมบูรณ์เข้าแพลตฟอร์ม
ผลกระทบไม่ได้จำกัดแค่ระยะเวลาของวงจร ทีมคุณภาพเข้าสู่การตรวจสอบพร้อมหลักฐานที่สอดคล้องกัน ทีมไอทีบริหารสภาพแวดล้อมความเสี่ยงที่แยกกันผ่านแพลตฟอร์มเดียว และฝ่ายจัดซื้อทำงานกับซัพพลายเออร์ได้เร็วขึ้น ความเร็วมาจากการทำให้การควบคุมที่ถูกต้องเป็นอัตโนมัติ
“Nota Sign มอบโมเดลที่ขยายขนาดได้สำหรับการลงนามภายใต้การกำกับดูแลและเชิงธุรกิจ เอกสาร GxP เป็นไปตามการควบคุมที่ผ่านการตรวจสอบ สัญญาธุรกิจเคลื่อนที่ด้วยความเร็วของการดำเนินงาน และทั้งสองส่วนยังคงมองเห็นได้สำหรับทีมที่รับผิดชอบผลลัพธ์”
— Global Quality & IT, Merck
โมเดลการดำเนินงานที่แข็งแกร่งขึ้นสำหรับลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพระดับโลก
แนวทางของ Merck วางมาตรฐานที่ใช้ได้จริงสำหรับองค์กรวิทยาศาสตร์ชีวภาพระดับโลก คือแยกสภาพแวดล้อม GxP และ non-GxP นำข้อกำหนดข้อมูลตามภูมิภาคเข้าไปในสถาปัตยกรรม ฝังการควบคุมคุณภาพลงในเวิร์กโฟลว์ และรักษาประสบการณ์ของผู้ลงนามให้สอดคล้องกันในทุกภาษาและตลาด
สัญญาทุกฉบับเข้าสู่เวิร์กสเปซที่ถูกต้อง เดินตามเส้นทางที่อนุมัติ และสร้างหลักฐานที่สอดคล้องกับวัตถุประสงค์ด้านการกำกับดูแลหรือธุรกิจของตน
เกี่ยวกับ Merck
Merck เป็นบริษัทวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกที่ดำเนินธุรกิจใน Life Science, Healthcare และ Electronics ทีมงานพัฒนาผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีที่ใช้ในการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ การผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ การดูแลสุขภาพ และอิเล็กทรอนิกส์ขั้นสูง เรื่องราวลูกค้านี้ครอบคลุมทีมและเวิร์กโฟลว์ในจีน เยอรมนี สหรัฐอเมริกา เกาหลี และตลาดทั่วโลกอื่น ๆ
