2026年8月18日
電子簽名可用於英國臨床試驗的知情同意，前提是簽署流程達到與濕墨簽名同等的法律和藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）標準。申辦方、合同研究組織（CRO）和研究中心可以運行完全電子化的知情同意（e-consent）流程，但監管檢查員對身份驗證、審計軌跡、知情同意書版本管理和再次知情同意處理的審查力度，與紙質流程完全一樣嚴格。本指南講解監管框架、MHRA（英國藥品及健康產品管理局）檢查員實際關注的內容、一套可落地的實施流程，以及如何為英國臨床試驗評估電子簽名供應商。本文為教育性資訊，不構成法律意見；具體事項請與您的法規事務和質量團隊確認。
英國電子知情同意的監管框架
英國的電子知情同意處於多套規則的交匯處。沒有任何一套規則要求試驗知情同意必須使用濕墨簽名，只要底層保障措施到位，所有規則都允許採用電子化方式。
UK GCP 與臨床試驗法規。 英國的研究用藥品臨床試驗（CTIMP）受《2004 年人用藥品（臨床試驗）條例》及其修正案管轄，該條例要求受試者給予知情同意，且必須在任何試驗特定程序開始前完成書面記錄。條例及配套的 UK GCP 框架對記錄採用何種技術持中立態度：關鍵在於知情同意是自願作出、資訊充分、有記錄、且可追溯至本人。
HRA 與 MHRA 聯合指引。 衞生研究局（HRA）與 MHRA 發布的聯合指引確認，在不損害知情同意有效性的前提下，電子化徵求和記錄知情同意的方式在英國研究中是可以接受的，涵蓋 CTIMP 和非 CTIMP 研究。這意味著電子知情同意流程仍須完整傳達規定資訊、允許受試者提問、在適當情況下確認理解，並獲取一份清晰、註明日期的同意表示。
ICH E6 GCP。 UK GCP 的要求與 ICH E6 保持一致。R2 修訂版已為試驗實施中使用電腦化系統留出空間；2025 年定稿的 ICH E6(R3) 更進一步，明確接納電子化和遙距知情同意流程，並對系統驗證、數據完整性和受試者保護提出與風險相稱的要求。對於多國試驗項目，按 ICH E6(R3) 原則設計電子知情同意流程，可讓英國分支與全球標準保持一致。
UK GDPR 與健康數據。 試驗知情同意文件和簽名記錄包含健康相關資訊，屬於 UK GDPR 第 9 條下的特殊類別數據。這裡有一個申辦方常忽略的重要區別：參加試驗的知情同意是 GCP 框架下的法律和倫理保障，它並不自動構成處理個人數據的合法依據。許多英國試驗轉而依賴其他合法依據（如法律義務或公共利益任務，並結合第 9 條條件和《2018 年數據保護法》的研究條款），正是因為 GDPR 意義上的同意必須與給予時同樣容易撤回。因此，您的電子知情同意平台需要清晰的數據映射、留存控制和數據主體請求處理流程。如果您的團隊需要處理刪除或查閱請求，我們的 GDPR 被遺忘權請求處理指南講解了營運層面的做法。
eIDAS 與 UK eIDAS。 脫歐後，英國將源自 eIDAS 的規則保留為「UK eIDAS」，繼續承認三級電子簽名：普通電子簽名（SES）、高級電子簽名（AES）和合資格電子簽名（QES）。《2000 年電子通訊法》第 7 條也規定了電子簽名在法律程序中作為證據的可採性。對大多數試驗知情同意書而言，實務上一個實現到位、歸屬明確、審計證據充分的普通或高級電子簽名已經足夠；作為商業標準的高級電子簽名增加了簽署人專屬關聯和防篡改偵測，讓檢查員更有信心。當試驗方案、倫理委員會或其他司法管轄區要求最高保障級別時，可能需要指定合資格電子簽名——商業層面的成本說明可參閱我們的英國 QES 證書費用指南。
MHRA 檢查員在電子知情同意記錄中關注甚麼
GCP 檢查幾乎一定會抽查知情同意流程。檢查員評估的是整個系統，而不只是單張簽名圖像。
身份驗證與歸屬。 每個簽名都必須可歸屬到特定的、已確認身份的受試者。檢查員會詢問簽署人在同意時點是如何通過認證的：現場身份核驗並記錄在審計軌跡中、經驗證的電郵或手機持有確認、一次性驗證碼，或針對遙距同意的更強身份核驗。短訊 OTP 等多因素方式是遙距受試者常用且與風險相稱的控制手段，詳見短訊 OTP 簽署人身份驗證。
審計軌跡。 系統必須對每個事件生成帶時間戳、防篡改的記錄：誰查看了知情同意書、何時查看、查看的是哪個版本、簽署了甚麼內容、從哪台裝置或地點操作，以及後續的任何變更。審計軌跡必須在試驗記錄整個保存期內保留，並能在要求時以人可讀的格式匯出。
知情同意書版本控制。 知情同意書會隨方案修訂而變化。平台必須將每個簽名綁定到實際簽署的確切文件版本，防止對已作廢版本簽署，並能顯示每位受試者同意的是哪個版本。版本漂移——受試者簽署了過期版本的同意書——是檢查中的經典缺陷項。
再次知情同意處理。 當出現新的安全性資訊或方案發生重大變更時，受影響的受試者可能需要再次知情同意。檢查員關注的是：是否有明確的觸發流程、是否追蹤了誰已完成和誰未完成再次同意，以及未完成再次同意而繼續參與的情況是否有升級處理證據。
弱勢受試者與行為能力。 對未成年人、無行為能力的成年人或緊急研究，知情同意可能來自法定代理人。電子知情同意流程必須支援代理人簽署、記錄代理關係，並留存行為能力評估記錄。純自助式的遙距流程在這類場景中很少適用。
濕墨簽名兜底與可及性。 系統可能故障，部分受試者也可能無法或不願電子簽署。一份成文的兜底方案（紙質知情同意簽署後掃描並納入同一追蹤系統）能防止連接問題演變成合規違規。
要求對照表：需要證明甚麼、如何證明
可落地的實施流程
一個經得起審查的英國電子知情同意上線通常遵循以下步驟：
- 梳理知情同意旅程。識別每一個知情同意觸點——初始同意、可選子研究、再次同意觸發、退出——以及由誰簽署（受試者、法定代理人，以及需要時的研究者會簽）。
- 確認 REC/倫理批准。將電子知情同意流程說明、介面截圖和資訊說明頁提交研究倫理委員會（REC），作為申請或修正案的一部分；REC 希望看到電子化方式如何保證資訊質量和自願性。
- 選定簽名級別。預設採用證據充分的普通或高級電子簽名；僅當方案、聯合申辦方或其他參與國要求時才升級到 AES 或 QES。
- 配置身份保障。讓認證強度與風險匹配：中心內簽署採用現場身份核驗，遙距簽署採用驗證電郵加 OTP，高風險或完全去中心化試驗採用更強的身份核驗。
- 搭建版本受控的模板。將 REC 批准的知情同意書加載為鎖定模板並強制版本 ID，配置自動攔截已作廢版本。
- 按比例驗證系統。按基於風險的電腦化系統驗證方法記錄預期用途、配置和測試；面向美國項目的申辦方通常以 FDA 21 CFR Part 11 控制作為基準，即便試驗僅在英國開展。
- 培訓中心和受試者。編寫一份涵蓋簽署、兜底和再次同意的簡短 SOP；在資訊說明頁中向受試者清楚解釋「簽署如何運作」。
- 監控與核對。定期檢查每位入組受試者都有一份完整、版本正確的知情同意記錄，並將任何紙質兜底件核對進同一登記冊。
如何為英國臨床試驗評估電子簽名供應商
並非所有電子簽名工具都適合受監管的知情同意場景。篩選供應商時，請檢驗以下幾點：
- 面向 GxP 的控制能力：防篡改審計軌跡、按用戶獨立帳號、簽署文件上的電子簽名呈現，以及作為通行基準的 Part 11 式要求支援。不同供應商在這些控制上差異明顯。
- 身份保障選項：OTP、經驗證的聯絡渠道，以及面向遙距或去中心化設計的更強身份核驗。
- 版本與模板治理：鎖定模板、強制版本管理，以及能在所有中心即時停用過期表格的能力。
- 數據駐留與跨境傳輸：知情同意記錄和健康數據儲存在哪裡，供應商如何處理 UK GDPR 的國際傳輸要求。
- 留存與匯出：知情同意記錄必須在試驗文件適用的長期保存期內可檢索，且匯出格式無需依賴供應商即可直接交給檢查員。
- 可及性與兜底：支援代理人簽署、輔助簽署，以及乾淨的紙質兜底路徑。
- 驗證支援：文件包、審計支援和變更控制，能減輕您的電腦化系統驗證負擔。
用 Nota Sign 運行合規的英國電子知情同意
Nota Sign 是法大大旗下的全球電子簽名平台，底層基礎設施在 IDC 中國電子簽名軟件市場排名中連續多年位居第一，法律覆蓋 100+ 國家和地區。對臨床研究團隊而言，這意味著可按方案風險畫像匹配簽名級別——SES、AES 和 QES——並具備強簽署人認證、防篡改審計軌跡、模板與版本治理，以及支援數據駐留要求的區域數據中心；當試驗延伸至亞太市場時，還可使用 iAM Smart 和 Singpass 等區域信任服務。
在商業適配方面，Nota Sign 無按席位收費，讓中心眾多、團隊精簡的試驗項目更容易推廣；中大型申辦方、CRO 和企業級項目可以按研究規模和驗證需求洽談定制方案。這是定位說明而非價格承諾——獲取準確報價和合規演示的最快方式，是聯絡 Nota Sign 團隊並說明您的試驗場景。
