Stryker vận hành tại giao điểm của công nghệ y tế, quản lý chất lượng và thực thi thương mại toàn cầu. Các đội ngũ của công ty cần xử lý nhanh, nhưng mọi phê duyệt chịu quản lý phải được kiểm soát, quy trách nhiệm được và sẵn sàng cho thanh tra.
Tại Trung Quốc và châu Á – Thái Bình Dương, công ty cần thay Adobe Sign bằng nền tảng được thiết kế cho điều kiện vận hành địa phương và yêu cầu ngành khoa học sự sống toàn cầu. Nota Sign mang lại cho Stryker nền tảng khu vực thống nhất cho việc ký GxP, thỏa thuận nội địa Trung Quốc và quy trình Non-GxP kết nối người dùng tại Trung Quốc và Hoa Kỳ.
Tác động đến ngay lập tức: 96% bộ hồ sơ hoàn thành trong ba ngày, thời gian thông quan bác sĩ cải thiện 98% so với mốc 20 ngày, và mức hài lòng của khách hàng tăng 65%.
Thách thức
Adobe Sign không còn khớp với mô hình vận hành Trung Quốc và APAC của Stryker
Với Stryker, chữ ký điện tử là một phần của quy trình vận hành rộng hơn. Một hồ sơ có thể liên quan đến đội ngũ chất lượng, pháp lý, lâm sàng, thương mại, pháp chế, mua sắm và vận hành trên nhiều khu vực pháp lý.
Tại Trung Quốc, thiết lập Adobe Sign cũ tạo ra khoảng cách giữa chuẩn ký toàn cầu của công ty và thực tế về truy cập địa phương, quản trị dữ liệu, xác minh danh tính và sử dụng con dấu doanh nghiệp. Stryker cần giải pháp thay thế hoạt động nhất quán cho người dùng Trung Quốc, đồng thời vẫn kết nối với đội ngũ APAC và Hoa Kỳ.
Công ty cũng cần phân biệt hai nhóm công việc khác nhau về bản chất.
Hồ sơ GxP — như phê duyệt thẩm định, rà soát kiểm soát thiết kế, kiểm soát thay đổi, sai lệch, hồ sơ CAPA và xác nhận đào tạo có kiểm soát — đòi hỏi kiểm soát chặt chẽ danh tính, thẩm quyền, ý nghĩa chữ ký, trình tự, tính toàn vẹn và khả năng kiểm toán. Các quy trình này phải hỗ trợ quy trình chịu quản lý theo FDA 21 CFR Part 11 và mô hình xác nhận hệ thống máy tính của Stryker.
Thỏa thuận Non-GxP — như NDA, hợp đồng nhà cung cấp, thỏa thuận phạm vi công việc, thỏa thuận nhà phân phối, tài liệu bán hàng và phê duyệt nghiệp vụ nội bộ — cần lộ trình nhanh hơn. Áp dụng toàn bộ kiểm soát GxP cho mọi tài liệu sẽ làm chậm đội ngũ mà không cải thiện kết quả pháp lý hay vận hành.
Stryker cần một nền tảng xử lý cả hai nhóm mà không làm mờ ranh giới giữa chúng.
“Với đội ngũ chất lượng và pháp lý, tốc độ chỉ có ý nghĩa khi quy trình vẫn được kiểm soát. Chúng tôi cần đúng người tham gia theo đúng trình tự, với hồ sơ dễ truy xuất.”
— Phó Chủ tịch, Chất lượng và Pháp chế, Stryker
Giải pháp
Một nền tảng, hai lộ trình ký được quản trị
Nota Sign thay Adobe Sign cho các quy trình Trung Quốc và APAC trong phạm vi của Stryker và lập mô hình vận hành rõ ràng: hồ sơ chịu quản lý vào Workspace GxP riêng, còn thỏa thuận hằng ngày dùng quy trình Non-GxP tinh gọn.
Cách tiếp cận phân loại trước này áp dụng kiểm soát theo mục đích sử dụng của hồ sơ, thay vì theo bộ phận gửi.
Với quy trình GxP, Nota Sign cung cấp danh tính người dùng duy nhất, SSO doanh nghiệp, xác thực đa yếu tố, phân quyền theo vai trò, định tuyến có kiểm soát, lý do ký bắt buộc, trình bày chữ ký, nhật ký kiểm toán có dấu thời gian và hồ sơ hoàn thành có khả năng phát hiện giả mạo.
Với quy trình Non-GxP, đội ngũ có thể chuẩn bị, rà soát, định tuyến, ký, đóng dấu, theo dõi và lưu trữ thỏa thuận mà không phải mang thêm các bước dành riêng cho hồ sơ chịu quản lý.
Cùng nền tảng cũng hỗ trợ thực thi nội địa Trung Quốc qua chữ ký điện tử cá nhân và con dấu điện tử doanh nghiệp. Bằng chứng danh tính, ý định người ký, dấu thời gian, tính toàn vẹn tài liệu và hồ sơ hoàn thành được giữ thành một gói bằng chứng, hỗ trợ giao dịch chịu quản lý theo Luật Chữ ký Điện tử của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa.
Môi trường dữ liệu tại Trung Quốc, kiểm soát truy cập, cấu hình lưu giữ, nhật ký bảo mật và tích hợp được quản trị của Nota Sign hỗ trợ Stryker tuân thủ Luật Bảo vệ Thông tin Cá nhân. Dữ liệu Trung Quốc được quản lý trong mô hình vận hành khu vực, còn người tham gia xuyên biên giới được ủy quyền có thể hoàn thành phê duyệt và thỏa thuận được giao cho họ.
Cách vận hành
1. Phê duyệt GxP theo quy trình sẵn sàng cho Part 11
Một đội ngũ chất lượng tại Trung Quốc có thể khởi tạo rà soát thiết kế, báo cáo thẩm định quy trình, phê duyệt sai lệch, quyết định CAPA hoặc hồ sơ kiểm soát thay đổi trong Workspace GxP.
Nota Sign định tuyến hồ sơ đến người rà soát và phê duyệt bắt buộc theo trình tự. Mỗi người tham gia xác thực bằng kiểm soát danh tính doanh nghiệp đã cấu hình và áp chữ ký với ý nghĩa rõ ràng như “Đã rà soát”, “Đã phê duyệt” hoặc “Chịu trách nhiệm”.
Gói hoàn thành ghi lại danh tính người ký, ý nghĩa chữ ký, ngày giờ, sự kiện quy trình và tính toàn vẹn tài liệu cuối. Hồ sơ đã ký và bằng chứng kiểm toán sau đó có thể chuyển sang môi trường tài liệu hoặc quản lý chất lượng có kiểm soát của Stryker.
Điều này loại bỏ việc đuổi theo trạng thái thủ công mà không làm yếu kiểm soát cho công việc chịu quản lý. Kết quả là 96% bộ hồ sơ hoàn thành trong ba ngày.
2. Thông quan bác sĩ từ nhiều tuần xuống còn vài giờ
Quy trình thông quan bác sĩ trước đây phụ thuộc theo dõi thư điện tử, làm lại tài liệu và khả năng hiển thị hạn chế về hành động tiếp theo. Một quy trình có mốc 20 ngày có thể dừng bất cứ khi nào biểu mẫu thiếu, người phê duyệt vắng mặt hoặc chủ sở hữu hiện tại không rõ.
Với Nota Sign, gói thông quan được chuẩn bị một lần, định tuyến đến đúng bác sĩ và người rà soát nội bộ, rồi theo dõi đến khi hoàn thành. Trường bắt buộc ngăn hồ sơ gửi thiếu, nhắc nhở tự động giữ yêu cầu tiến triển, và hồ sơ hoàn thành được trả về cùng lịch sử ký đầy đủ.
Quy trình kết nối này giảm thời gian thông quan bác sĩ 98%, biến quy trình 20 ngày thành trải nghiệm số trong ngày.
3. Thỏa thuận nội địa Trung Quốc dùng chữ ký và con dấu điện tử đáng tin cậy
Với thỏa thuận nhà cung cấp, dịch vụ, mua sắm và thỏa thuận nội địa khác, Stryker có thể xác minh cá nhân và doanh nghiệp tham gia trước khi thực thi.
Đại diện được ủy quyền áp chữ ký điện tử, còn pháp nhân áp con dấu điện tử đã cấu hình. Nota Sign thu thập kết quả xác thực, thẩm quyền ký, ý định, dấu thời gian và bằng chứng toàn vẹn tài liệu.
Thỏa thuận và báo cáo bằng chứng vẫn gắn với nhau, mang lại cho đội ngũ pháp lý và mua sắm hồ sơ rõ ràng về ai đã ký, cho pháp nhân nào và theo phiên bản tài liệu nào. Điều này hỗ trợ thực thi điện tử đáng tin cậy theo Luật Chữ ký Điện tử Trung Quốc và giảm gánh nặng vận hành của con dấu vật lý, chuyển phát nhanh và bản quét.
4. Thỏa thuận Non-GxP kết nối người dùng Trung Quốc và Hoa Kỳ
Một chủ sở hữu thỏa thuận tại Hoa Kỳ có thể khởi tạo NDA, thỏa thuận nhà phân phối, hợp đồng bán hàng, thỏa thuận phạm vi công việc hoặc tài liệu nhà cung cấp và định tuyến đến đồng nghiệp hoặc đối tác tại Trung Quốc.
Rà soát nội bộ, chữ ký cá nhân và con dấu doanh nghiệp diễn ra trong một quy trình hiển thị. Mỗi người tham gia thấy hành động tiếp theo, và chủ sở hữu thỏa thuận có thể theo dõi tiến độ mà không chuyển đổi công cụ khu vực hay dựng lại trạng thái từ chuỗi thư điện tử.
Sau khi hoàn thành, Stryker nhận thỏa thuận cuối đã thực thi và báo cáo ký gồm thông tin người nhận, sự kiện truy cập, kết quả xác thực, dấu thời gian chữ ký và bằng chứng toàn vẹn.
Trải nghiệm nhất quán này cải thiện khả năng dự báo cho người dùng nội bộ và khách hàng bên ngoài, góp phần tăng 65% mức hài lòng của khách hàng.
“Đội ngũ thương mại có thể đẩy yêu cầu tiến lên một cách tự tin vì quyền sở hữu, trạng thái và hành động tiếp theo hiển thị ở một nơi. Công việc quan trọng không còn dừng lại giữa các công cụ khu vực riêng rẽ.”
— Phó Chủ tịch, Vận hành Thương mại, Stryker
Kết quả
Công việc chịu quản lý nhanh hơn với kiểm soát khu vực mạnh hơn
Nota Sign mang lại cho Stryker nhiều hơn một giải pháp thay thế Adobe Sign. Nó tạo mô hình ký thiết kế quanh rủi ro hồ sơ, quy định khu vực và cách đội ngũ công nghệ y tế toàn cầu thực sự làm việc.
96% bộ hồ sơ hoàn thành trong ba ngày. Định tuyến có kiểm soát, trường bắt buộc, nhắc nhở tự động và quyền sở hữu hiển thị giảm trễ hạn tránh được trên các quy trình chịu quản lý.
Thông quan bác sĩ nhanh hơn 98%. Quy trình trước đây mất 20 ngày trở thành quy trình số trong ngày, mang lại cho bên liên quan thương mại và lâm sàng lộ trình nhanh hơn từ yêu cầu đến phê duyệt.
Mức hài lòng của khách hàng cao hơn 65%. Khách hàng và đối tác nhận trải nghiệm ký dự báo được hơn với ít lần theo dõi, hướng dẫn rõ ràng và hoàn thành nhanh hơn.
Nền tảng cũng mang lại cho Stryker nền tảng quản trị mạnh hơn. Hồ sơ GxP nay theo lộ trình riêng sẵn sàng cho FDA 21 CFR Part 11. Thỏa thuận Non-GxP giữ tốc độ nghiệp vụ. Hợp đồng nội địa Trung Quốc dùng chữ ký và con dấu điện tử phù hợp địa phương. Người dùng Hoa Kỳ và Trung Quốc hợp tác qua một quy trình xuyên biên giới.
Kết quả là mô hình có kiểm soát, mở rộng được, giữ công việc chịu quản lý luôn tiến triển mà không coi tuân thủ là việc xử lý sau.
Giới thiệu Stryker
Stryker là công ty công nghệ y tế toàn cầu với sản phẩm và dịch vụ trên MedSurg, Neurotechnology và Orthopaedics. Công ty có 56.000 nhân viên, phục vụ khách hàng tại 61 quốc gia và tác động đến hơn 150 triệu bệnh nhân mỗi năm.
Quy mô toàn cầu đòi hỏi đội ngũ chất lượng, thương mại, pháp lý, mua sắm và vận hành phối hợp trên các đơn vị kinh doanh, hệ thống và môi trường pháp lý. Nota Sign hỗ trợ sự phối hợp đó bằng nền tảng chữ ký điện tử thống nhất cho quy trình chịu quản lý và quan trọng với nghiệp vụ.
