Merck vận hành tại giao điểm của khoa học, sản xuất và chất lượng chịu quản lý. Tại Trung Quốc, Đức, Hoa Kỳ, Hàn Quốc và các thị trường khác, các đội ngũ của công ty quản lý những hồ sơ ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm, bên cạnh các thỏa thuận thương mại giữ cho nhà cung cấp, phòng thí nghiệm, nhà cung cấp dịch vụ và hoạt động nội bộ tiếp tục vận hành.
Hai nhóm đó đòi hỏi các biện pháp kiểm soát khác nhau. Một phê duyệt GxP yêu cầu quyền truy cập đã xác minh, ý nghĩa chữ ký rõ ràng, trình tự được kiểm soát và bằng chứng sẵn sàng cho thanh tra, kiểm toán. Một thỏa thuận nhà cung cấp cần tốc độ, định tuyến rõ ràng và hồ sơ đáng tin cậy mà không phải thêm các bước chịu quản lý vốn không thuộc quy trình.
Merck thay thiết lập Adobe Sign theo khu vực bằng Nota Sign và lập một nền tảng chữ ký điện tử doanh nghiệp với hai môi trường vận hành tách biệt nghiêm ngặt: Workspace GxP cho hồ sơ chịu quản lý và Workspace Non-GxP cho thỏa thuận kinh doanh. Mô hình nay phục vụ 30.000 người dùng, đồng thời giữ bảo mật, lưu trữ dữ liệu theo khu vực, chính sách quy trình và bằng chứng kiểm toán khớp với mục đích của từng tài liệu.
“Với Nota Sign, chúng tôi có thể hỗ trợ quy trình GxP và non-GxP cho 30.000 người dùng trên một nền tảng — xử lý nhanh hơn mà không đánh đổi thẩm định, khả năng truy vết hay mức độ sẵn sàng cho kiểm toán.”
— Chất lượng & IT Toàn cầu, Merck
Thách thức
Khoa học ở quy mô lớn tạo ra hai thực tế thỏa thuận khác nhau
Các mảng kinh doanh Life Science, Healthcare và Electronics của Merck kết nối đội ngũ nghiên cứu, chất lượng, sản xuất, mua sắm và thương mại trên toàn cầu. Trung Quốc là thị trường triển khai trọng yếu, bao phủ sản xuất, thử nghiệm, vật liệu cho chế biến sinh học, sản xuất dược phẩm và một hệ sinh thái nhà cung cấp lớn. Các đội ngũ tại Đức, Hoa Kỳ, Hàn Quốc và những khu vực khác bổ sung thêm bên liên quan về chất lượng, kỹ thuật, pháp lý, mua sắm và thương mại xuyên biên giới vào cùng vòng đời thỏa thuận.
Thách thức không chỉ là khối lượng. Merck cần mô hình kiểm soát đúng cho từng hồ sơ.
Quy trình GxP bao gồm quy trình vận hành chuẩn, quy trình và báo cáo thẩm định, kiểm soát thay đổi, thỏa thuận chất lượng, hồ sơ thẩm định nhà cung cấp, xác nhận đào tạo và phê duyệt kỹ thuật chịu quản lý. Những hồ sơ này đòi hỏi kiểm soát danh tính, lý do ký rõ ràng, nhật ký kiểm toán bất biến và bằng chứng rằng các vai trò được chỉ định đã hoàn thành từng bước theo đúng thứ tự.
Quy trình Non-GxP bao gồm hợp đồng mua sắm, thỏa thuận phạm vi công việc, thỏa thuận bảo mật, thỏa thuận phân phối và dịch vụ, tài liệu tiếp nhận nhà cung cấp và phê duyệt nghiệp vụ nội bộ. Những thỏa thuận này cần lộ trình nhanh hơn với ít bước chịu quản lý hơn, trong khi vẫn giữ phân quyền doanh nghiệp, khả năng hiển thị định tuyến và bằng chứng đáng tin cậy.
Mô hình trước đây đặt hai nhóm quá gần nhau, buộc các đội ngũ khu vực phải dựa vào kiểm tra và theo dõi thủ công bên ngoài nền tảng. Yêu cầu lưu trữ dữ liệu tại Trung Quốc, kiểm soát FDA 21 CFR Part 11 và quản trị trên các đội ngũ toàn cầu trở nên khó vận hành ở quy mô lớn.
Giải pháp
Một kiến trúc nền tảng, hai không gian làm việc tách biệt nghiêm ngặt
Nota Sign mang lại cho Merck một mô hình vận hành rõ ràng: dùng một nền tảng doanh nghiệp, nhưng không bao giờ ép tài liệu chịu quản lý và tài liệu thông thường vào cùng một môi trường.
Workspace GxP chạy với Mô-đun 21 CFR Part 11 của Nota Sign. Workspace áp dụng xác thực có kiểm soát, xác nhận thông tin định danh ở cấp chữ ký, lý do ký bắt buộc, trình bày chữ ký và sự kiện kiểm toán có dấu thời gian. Mỗi hồ sơ hoàn thành bao gồm tài liệu đã ký và chứng nhận hoàn thành có thể xuất.
Workspace Non-GxP phục vụ đội ngũ mua sắm, chuỗi cung ứng, pháp lý, HR và thương mại thông qua mẫu đã phê duyệt, phân quyền theo vai trò và định tuyến tự động — không có các bước GxP không cần thiết.
Hai không gian làm việc được tách biệt nghiêm ngặt về quản trị viên, nhóm người dùng, mẫu, chính sách quy trình, hồ sơ và cấu hình kiểm toán. Điều này ngăn mẫu nghiệp vụ lọt vào quy trình chịu quản lý và ngăn việc nới lỏng kiểm soát chịu quản lý cho thuận tiện. Merck có quản trị tập trung mà không trộn lẫn hai mô hình rủi ro khác nhau.
“Sự tách biệt mang tính vận hành, không phải hình thức. Mỗi đội ngũ biết nên dùng không gian làm việc nào, mỗi tài liệu tuân theo đúng bộ kiểm soát và bằng chứng vẫn gắn với quy trình đã tạo ra nó.”
— Hệ thống Chất lượng, Merck
Ba quyết định giúp triển khai doanh nghiệp thành công
1. Coi lưu trữ dữ liệu theo khu vực là một phần của thiết kế quy trình
Với việc ký tại Trung Quốc, Merck dùng trung tâm dữ liệu Bắc Kinh của Nota Sign để giữ mô hình vận hành khớp với yêu cầu của Luật Bảo vệ Thông tin Cá nhân Trung Quốc và các chính sách quản trị dữ liệu địa phương. Với khối lượng công việc quốc tế và khu vực, trung tâm dữ liệu Frankfurt, Đức của Nota Sign cung cấp tùy chọn lưu trữ tại châu Âu.
Triển khai theo khu vực nằm trong mô hình bảo mật doanh nghiệp được xây quanh kiểm soát SOC 2, mã hóa khi truyền và khi lưu trữ, quyền truy cập theo vai trò, SSO và hoạt động quản trị có thể kiểm toán. Vị trí dữ liệu quyết định không gian làm việc vận hành ở đâu, ai quản trị và hồ sơ được lưu giữ thế nào.
2. Nhúng kiểm soát GxP trực tiếp vào lộ trình ký
Quy trình tuân thủ không thể phụ thuộc vào việc người dùng nhớ trình tự từ một quy trình riêng. Merck chuyển trình tự phê duyệt thành mẫu Nota Sign và quy tắc định tuyến tái sử dụng.
Một hồ sơ thẩm định đi từ chủ sở hữu tài liệu đến người rà soát kỹ thuật rồi Đảm bảo Chất lượng, với người phê duyệt chất lượng cuối ký sau cùng. Một thỏa thuận chất lượng định tuyến rà soát pháp lý và chất lượng nhà cung cấp song song trước khi người ký được ủy quyền thực hiện. Các trường bắt buộc, vai trò, lý do ký và xác thực vẫn gắn với mẫu.
Nota Sign thực thi định tuyến tuần tự và song song, tách biệt trường người nhận và ghi lại mọi hành động trong nhật ký kiểm toán có dấu thời gian. Trình bày chữ ký gắn tên, thời gian và lý do của người ký với hồ sơ. PDF cuối có khả năng phát hiện giả mạo, còn chứng nhận hoàn thành sẵn sàng cho việc lưu giữ và hỗ trợ thanh tra.
3. Chuẩn hóa trải nghiệm mà không ép một ngôn ngữ hay một quy trình
Nền tảng khu vực chỉ thành công khi nhân viên, nhà cung cấp và người ký bên ngoài hoàn thành công việc mà dịch thuật không trở thành điểm nghẽn mới.
Nota Sign cung cấp chín ngôn ngữ giao diện trực tiếp: Tiếng Trung Giản thể, Tiếng Trung Phồn thể, Tiếng Anh, Tiếng Thái, Tiếng Tây Ban Nha, Tiếng Nga, Tiếng Indonesia, Tiếng Việt và Tiếng Bồ Đào Nha. Đội ngũ Trung Quốc của Merck dùng giao diện bản địa hóa, còn các đội ngũ và bên ngoài tại Đức, Hoa Kỳ, Hàn Quốc và thị trường khác hoàn thành quy trình xuyên biên giới bằng tiếng Anh. Định tuyến, bằng chứng và quản trị bên dưới vẫn nhất quán.
Merck chuẩn hóa mẫu theo nhóm tài liệu thay vì ép một quy trình chung. Hồ sơ GxP nhận kiểm soát chịu quản lý, thỏa thuận nghiệp vụ thường nhật dùng lộ trình ngắn hơn, còn thỏa thuận giá trị cao hoặc xuyên biên giới bổ sung bước pháp lý, mua sắm, tài chính hoặc chủ sở hữu nghiệp vụ.
Cách Merck dùng Nota Sign
Chất lượng GxP toàn cầu và hoạt động chịu quản lý
Đội ngũ chất lượng và vận hành dùng Nota Sign cho phê duyệt SOP, tài liệu thẩm định, kiểm soát thay đổi, thỏa thuận chất lượng, hồ sơ thẩm định nhà cung cấp, xác nhận đào tạo và hồ sơ kỹ thuật chịu quản lý.
Mỗi quy trình xác định chủ sở hữu, người rà soát và người phê duyệt cuối trước khi bắt đầu ký. Xác thực, ý nghĩa chữ ký, nhật ký kiểm toán và chứng nhận hoàn thành vẫn là một phần của gói bằng chứng.
Chuỗi cung ứng Non-GxP và thỏa thuận nghiệp vụ
Đội ngũ mua sắm và chuỗi cung ứng dùng Workspace Non-GxP cho thỏa thuận nhà cung cấp, tài liệu liên quan mua hàng, hợp đồng dịch vụ, thỏa thuận bảo mật và hồ sơ tiếp nhận.
Lộ trình phức tạp kết nối chủ sở hữu nghiệp vụ tại Trung Quốc và toàn cầu với bên ký mua sắm, pháp lý, tài chính và nhà cung cấp trên nhiều khu vực. Rà soát song song, nhắc nhở, hiển thị trạng thái và kiểm soát mẫu loại bỏ việc đuổi theo thủ công. Thỏa thuận Non-GxP thường nhật nay hoàn thành trong cùng ngày làm việc. Quy trình nội địa Trung Quốc giữ bằng chứng khớp với Luật Chữ ký Điện tử của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa.
Kết quả
Từ đuổi theo tài liệu đến thực thi có kiểm soát
Triển khai của Merck biến chữ ký điện tử từ công cụ độc lập thành hoạt động thỏa thuận được quản trị.
Nền tảng nay phục vụ 30.000 người dùng tại Trung Quốc, Đức, Hoa Kỳ, Hàn Quốc cùng các quy trình toàn cầu chịu quản lý và nghiệp vụ liên quan. Chu kỳ phê duyệt GxP chạy nhanh hơn 70%, nhờ mẫu tái sử dụng, định tuyến thực thi, rà soát số và truy cập ngay bằng chứng hoàn thành. Việc theo dõi thủ công và đối chiếu hồ sơ giảm 80% khi các đội ngũ chuyển kiểm tra trạng thái, nhắc nhở, định tuyến và hồ sơ hoàn thành vào nền tảng.
Tác động vượt xa thời gian chu kỳ. Đội ngũ chất lượng bước vào kiểm toán với bằng chứng nhất quán, IT quản lý các môi trường rủi ro riêng trên một nền tảng, và mua sắm thực thi nhà cung cấp nhanh hơn. Tốc độ đến từ việc làm cho kiểm soát đúng trở nên tự động.
“Nota Sign mang lại cho chúng tôi mô hình mở rộng được cho việc ký chịu quản lý và nghiệp vụ. Hồ sơ GxP tuân theo kiểm soát đã thẩm định, thỏa thuận nghiệp vụ chạy theo tốc độ vận hành, và cả hai đều hiển thị với đội ngũ chịu trách nhiệm kết quả.”
— Chất lượng & IT Toàn cầu, Merck
Mô hình vận hành mạnh hơn cho chữ ký điện tử ngành khoa học sự sống toàn cầu
Cách tiếp cận của Merck lập nên chuẩn thực tiễn cho các tổ chức khoa học sự sống toàn cầu: tách môi trường GxP và non-GxP, đưa yêu cầu dữ liệu khu vực vào kiến trúc, nhúng kiểm soát chất lượng vào quy trình và giữ trải nghiệm người ký nhất quán trên các ngôn ngữ và thị trường.
Mỗi thỏa thuận nay vào đúng không gian làm việc, theo đúng lộ trình đã phê duyệt và tạo bằng chứng khớp với mục đích pháp lý hoặc nghiệp vụ của nó.
Giới thiệu Merck
Merck là công ty khoa học và công nghệ toàn cầu hoạt động trong các lĩnh vực Life Science, Healthcare và Electronics. Các đội ngũ của công ty phát triển sản phẩm và công nghệ dùng trong nghiên cứu khoa học, sản xuất dược sinh học, y tế và điện tử tiên tiến. Câu chuyện khách hàng bao phủ đội ngũ và quy trình tại Trung Quốc, Đức, Hoa Kỳ, Hàn Quốc và các thị trường toàn cầu khác.
