默克如何統一全球 GxP 受監管簽署與企業合約流程

對跨國生命科學企業而言，電子簽署早已不是把紙本簽名搬到網上，而是一項連接品質體系、數據管治、身份驗證與全球營運的數碼信任基建。

一份驗證報告、變更控制或品質協議，直接關係產品品質、受監管程序及監管檢查證據；一份供應商合約、保密協議或服務訂單，則需要更快的跨部門協作及順暢的外部簽署體驗。兩類文件同樣需要可信電子簽名，但所需的控制層級、審批邏輯、數據邊界及保存要求並不相同。

默克在中國內地、德國、美國、韓國等市場營運生命科學、醫療健康與電子科技業務，連接全球研發、品質、製造、採購、供應鏈、法務及商業團隊。隨着跨區域協作規模擴大，原有分散的 Adobe Sign 模式已無法同時承載 GxP 受監管紀錄及高頻 Non-GxP 企業合約。

默克以 Nota Sign 取代原有區域簽署模式，建立一個企業級電子簽署平台及兩套嚴格隔離的運作環境：處理受監管紀錄的 GxP Workspace，以及服務採購、供應鏈、法務、人力資源與商業合約的 Non-GxP Workspace。這套架構支援30,000名用戶，並把身份驗證、簽署含義、工作流程、區域數據駐留及審計證據，與每類文件的實際風險精準配對。

「透過 Nota Sign，我們在一個平台上支援30,000名用戶的 GxP 與 Non-GxP 簽署。流程變得更快，同時完整保留驗證、可追溯性及監管檢查就緒能力。」

— 默克全球品質與資訊科技團隊

挑戰

全球標準化，不能等同於所有文件只走一條流程

默克的生命科學、醫療健康及電子科技業務橫跨研發、生產、品質控制、供應商管理及商業營運。中國內地是關鍵部署市場，連接製造基地、實驗室、醫藥生產、生命科學材料及大型供應商網絡；德國、美國、韓國等市場的品質、技術、法務、採購及商業團隊則共同參與跨區域文件協作與審批。

真正的難題並非文件數量，而是每份文件都必須進入正確的控制體系。

GxP 場景包括標準作業程序、驗證方案與報告、變更控制、偏差與糾正及預防措施（CAPA）審批、品質協議、供應商准入與資格紀錄、培訓確認及受監管技術文件。這些紀錄需要清楚確認簽署人身份、簽署含義及簽署原因，按照預設次序完成審批，並形成不可篡改、可匯出及可供監管檢查的完整證據。

Non-GxP 場景則包括採購合約、供應商協議、工作說明書、保密協議、分銷與服務合約、供應商入駐文件、人力資源文件及內部商業審批。這類文件需要更短的簽署路徑、更高的外部簽署完成率與更清晰的進度透明度，而不應加入與業務風險無關的 GxP 操作。

原有模式令兩類文件的控制邊界過於接近。區域團隊需要在系統以外確認文件類型、審批人及簽署次序，再透過電郵或即時通訊反覆跟進。當用戶規模擴大，中國內地數據駐留、FDA 21 CFR Part 11 控制、全球團隊協作、範本權限及審計紀錄亦愈來愈難以統一管理。

解決方案

一個全球平台，兩套嚴格隔離的電子簽署環境

Nota Sign 為默克建立清晰的企業運作原則：平台統一，但風險模型不混用；管治集中，但工作空間保持嚴格隔離。

GxP Workspace 啟用 Nota Sign 21 CFR Part 11 Module，專門處理受監管電子紀錄與電子簽名。系統在簽署時執行帳戶驗證及簽名層級身份確認，要求簽署人選擇或輸入簽署原因，並將姓名、簽署時間及簽署含義呈現在最終紀錄。所有查閱、發送、驗證、簽署及完成事件均寫入帶時間戳的完整審計軌跡，完成後生成已簽署文件與完成證書，支援品質歸檔、審計準備及監管取證。

Non-GxP Workspace 面向採購、供應鏈、法務、人力資源及商業團隊，透過已核准範本、角色權限、順序或並行路由、自動提醒及狀態儀表板，加快企業合約流轉，同時保留企業級身份、權限及證據控制。

兩個工作空間在管理員、用戶群組、範本、路由政策、文件紀錄、審計設定及數據權限上嚴格隔離。業務合約範本不會誤入 GxP 流程，GxP 控制亦不會因追求便利而被削弱。默克因此取得統一的全球平台管治，同時維持兩套清楚、獨立的風險及驗證邊界。

「這種隔離並非介面上的分類，而是實際的運作機制。每個團隊都清楚文件應進入哪一個工作空間，每份文件都自動執行正確控制，最終證據亦始終與產生它的流程保持一致。」

— 默克品質系統團隊

推動企業級採用的三項關鍵決策

1. 把區域數據駐留納入全球簽署架構

對於在中國境內發起、簽署及管理的流程，默克使用 Nota Sign 北京數據中心承載相關工作空間，使個人信息處理、業務紀錄儲存及管理權限與《中華人民共和國個人信息保護法》及企業內部數據管治要求保持一致。歐洲及國際業務工作負載則由德國法蘭克福數據中心承載，建立清晰的區域數據邊界。

區域部署並非上線後才加入的基礎設施選項，而是工作流程設計的一部分。Nota Sign 將數據駐留納入以 SOC 2 Type II 控制框架為基礎的企業安全架構，結合傳輸與靜態加密、角色存取控制、企業單一登入、管理員操作審計及數據保存政策。工作空間的部署區域同時決定數據存放位置、管理主體、存取權限及歸檔路徑。

2. 把 GxP 控制直接寫入簽署路徑

受監管流程不能依賴用戶在簽署前閱讀另一份程序文件，再靠記憶完成正確次序。默克把品質體系中的角色、先後次序及簽署要求固化為 Nota Sign 範本與工作流程規則。

例如，驗證報告由文件負責人發起，依次進入技術審核及品質審核，品質保證負責人必須最後簽署；供應商品質協議先由法務及供應商品質團隊並行審核，再交由雙方獲授權簽署人執行；變更控制則按照影響範圍自動加入品質、生產、技術或驗證角色，避免遺漏關鍵審批人。

Nota Sign 支援順序、並行及多層條件式簽署路徑，並確保每位簽署人只能操作獲分配欄位。簽署原因、身份驗證、時間戳、簽名呈現及全部流程事件均與文件綁定；最終 PDF 具防篡改保護，並同時生成可匯出的完成證書。品質團隊毋須在簽署完成後重新拼接電郵、螢幕截圖與系統日誌來重建證據鏈。

3. 統一全球體驗，但保留市場與流程差異

跨國平台只有在員工、供應商及外部簽署人都能順利完成任務時，才真正具備規模效應。

Nota Sign 提供簡體中文、繁體中文、英文、泰文、西班牙文、俄文、印尼文、越南文及葡萄牙文九種介面語言。中國內地團隊使用本地化操作介面，德國、美國、韓國及其他市場的內部團隊與外部簽署方以英文完成跨境審批與簽署，而底層權限、路由、證據及管理標準保持一致。

默克並沒有把所有文件強行放進一條「全球統一流程」，而是按照文件類別建立標準範本。GxP 文件自動啟用受監管控制；一般企業合約採用更短路徑；高金額或跨境合約則加入法務、採購、財務及業務負責人審批。標準化發生在管治規則及平台組件層，而非以犧牲各地營運效率為代價。

默克如何使用 Nota Sign

全球 GxP 品質與受監管營運

品質、驗證、生產及技術團隊使用 GxP Workspace 處理標準作業程序、驗證方案、驗證報告、變更控制、品質協議、供應商資格紀錄、培訓確認及受監管技術文件。

每個範本在發起前已確定文件負責人、審核角色、最終批准人、簽署次序、簽署原因及身份驗證方式。簽署完成後，文件、簽名呈現、完整審計軌跡及完成證書共同構成證據包，並可進入企業文件管理或品質紀錄系統保存。

當品質保證負責人必須最後批准時，平台會阻止流程跳步；當技術與品質團隊可並行評審時，系統會同時派發任務，並在全部審核完成後自動進入下一階段。複雜路徑不再由項目人員以電郵協調，而是由系統按規則執行。

Non-GxP 供應鏈與全球企業合約

採購及供應鏈團隊在 Non-GxP Workspace 處理供應商合約、採購文件、服務協議、保密協議、供應商入駐文件及內部業務審批。

一份跨境供應商協議可由中國內地或其他市場的業務負責人發起，依次連接德國、美國、韓國等區域的採購、法務、財務及外部供應商；法務與財務可並行審核，全部內部審批完成後再自動發送予供應商簽署。範本權限、欄位分配、自動提醒、狀態追蹤及完成文件集中於同一紀錄，團隊毋須再人工確認「哪一份才是最新版本」或「文件目前停在哪一位審批人」。

一般 Non-GxP 合約可於同一工作日完成。中國境內簽署流程按照《中華人民共和國電子簽名法》的適用要求，保存簽署身份、簽署意願、過程行為、文件完整性及完成紀錄，為後續合約管理及爭議舉證建立連續證據鏈。

業務成果

從追文件與補證據，轉向按規則自動執行

Nota Sign 上線後，默克不再把電子簽名視為單一工具，而是將其納入品質體系、企業合約管理及全球營運架構。

平台目前支援 30,000名用戶，覆蓋中國內地、德國、美國、韓國及其他全球協作團隊的受監管與企業簽署。透過重用範本、強制路由、線上審核及簽署後即時生成證據，GxP 文件審批週期縮短 70%。自動提醒、統一狀態、流程紀錄及完成文件集中於平台後，人工催辦、狀態核對及歸檔對賬工作減少 80%。

效率提升以外，更重要的改變發生在企業管治層。品質團隊在審計及監管檢查時擁有結構一致的電子證據；資訊科技團隊可在單一平台管理兩套隔離的風險環境；採購與供應鏈團隊則可更快完成供應商合約。速度不再來自減少控制，而是來自讓正確控制自動發生。