對全球醫療科技企業而言，電子簽署並不只是將紙本簽名搬到網上。每一份受監管紀錄或跨境協議，都可能同時連接質量、法規、臨床、商業、法務、採購及營運團隊。流程必須夠快，但身份、權限、簽署意向、文件版本與審計證據亦必須保持完整。
Stryker在中國內地及亞太區需要取代原有Adobe Sign方案。新平台不但要適應中國內地的網絡、資料與企業身份環境，亦要承接美國FDA 21 CFR Part 11監管下的GxP電子簽署，並讓中國內地、美國及其他亞太團隊繼續以一致方式完成Non-GxP跨境簽約。
Nota Sign為Stryker建立一套區域化、分層治理的電子簽署架構。上線後，96%的簽署文件可於3日內完成；醫生審批時間縮短98%，由20日降至約10小時；數碼化簽署流程亦帶動客戶滿意度提升65%。
挑戰
Adobe Sign未能繼續承載中國內地及亞太區的受監管簽署需求
Stryker的電子簽署場景橫跨多個業務範疇。設計控制、驗證報告、變更控制、偏差處理、CAPA、質量培訓及供應商質量文件，需要符合GxP環境對身份、權限、簽署含義、審計追蹤與紀錄完整性的嚴格要求。
另一方面，大量保密協議、採購合約、分銷商協議、銷售文件、服務協議及內部審批並不屬於GxP紀錄。這些Non-GxP協議更重視簽署效率、中國內地本地法律效力，以及跨境參與者的一致體驗。
原有Adobe Sign方案未能同時處理三項核心要求：
- 為中國內地的員工、供應商及合作夥伴提供穩定而一致的使用體驗；
- 將受FDA 21 CFR Part 11規管的GxP紀錄，與一般商業協議清晰分層；
- 配合中國內地《個人信息保護法》、本地資料管治及《電子簽名法》下的簽署要求。
如果所有文件共用同一套輕量流程，GxP紀錄需要的身份、權限及審計控制便難以系統化落實；如果所有文件都套用完整Part 11控制，則會為商業團隊及外部客戶帶來不必要的操作負擔。
Stryker需要的並不是另一個單純「發送文件並收集簽名」的工具，而是一套可按紀錄風險、監管屬性及司法管轄區，自動匹配控制強度的全球電子簽署營運模式。
“對質量與法規團隊而言，速度必須建基於流程受控。合適的人需要按正確次序完成審批，而最終紀錄亦必須能夠迅速檢索並完整還原。”
— Stryker質量與法規事務副總裁
解決方案
一個平台、兩條簽署路徑、三個合規範疇
Stryker使用Nota Sign取代中國內地及亞太區範圍內的Adobe Sign，並建立清晰的雙軌模式：受監管紀錄進入獨立GxP Workspace，日常商業協議則進入更高效的Non-GxP流程。
這種「先分類、後簽署」的架構，讓控制要求由文件用途、監管屬性及參與實體決定，而不是由發起人逐份文件臨時設定。
在GxP流程中，Nota Sign提供唯一用戶身份、企業單一登入、多因素認證、按角色劃分的權限、受控審批次序、強制簽署原因、簽名呈現、由系統自動生成的時間戳審計追蹤，以及防篡改的完成文件。
這些控制將「誰在甚麼時間、以甚麼身份、基於甚麼權限、對哪一個版本、以甚麼含義完成簽署」固化為完整證據鏈，並為Stryker的電腦化系統驗證、變更控制及生命週期管理提供配套文件。
在Non-GxP流程中，商業、法務、採購及營運團隊可以透過更簡潔的路徑，完成文件準備、內部審閱、對外發送、個人簽名、企業電子印章、進度追蹤及歸檔，而毋須承擔GxP紀錄專屬的額外步驟。
針對中國內地本地協議，Nota Sign透過個人實名認證、企業認證、數碼證書、企業電子印章、可信時間戳、文件完整性保護及簽署證據報告，支援Stryker按照中國內地《電子簽名法》完成可靠電子簽署。
同時，Nota Sign的中國內地本地化資料環境，將資料儲存、存取權限、保留政策、安全日誌及系統整合納入統一治理，協助Stryker落實PIPL要求，並維持中國內地、亞太區及美國獲授權用戶之間的業務協作。
實際如何運作
1. GxP紀錄進入符合Part 11要求的受控流程
當中國內地質量團隊發起設計評審、工藝驗證報告、偏差審批、CAPA決策或變更控制紀錄時，文件會直接進入獨立GxP Workspace。
Nota Sign按照預設次序將紀錄發送給指定審閱人及批准人。每位參與者透過企業身份系統及多因素認證完成身份確認，並選擇「已審閱」「已批准」或「責任人」等明確簽署含義。
流程完成後，系統會將簽署人身份、簽署含義、日期與時間、審批次序、存取事件及最終文件完整性匯總為一套審計證據。簽署紀錄其後可進入Stryker的質量管理或受控文件系統，按照內部SOP及保留政策持續管理。
自動路由、必填欄位檢查、到期提示及即時狀態可視性，減少了電郵追蹤及人手催辦。最終，96%的受監管簽署文件可於3日內完成。
2. 醫生審批由20日縮短至約10小時
傳統醫生審批依賴電郵往返、附件更新及人手確認。任何欄位遺漏、版本錯誤或責任人不清晰，都可能令流程停滯。以往審批周期以20日為基線，商業與臨床團隊難以準確掌握文件停留在哪一個環節。
Nota Sign將審批材料、必填資料、醫生簽署及內部覆核納入同一條數碼化流程。文件只需準備一次，系統便會自動發送給正確的醫生及內部審批人；必填欄位阻止不完整提交，自動提示推動待辦繼續前進，管理者亦可即時查看當前責任人。
完成後，最終文件與完整簽署歷史同步歸檔。醫生審批時間因此縮短98%，由20日降至約10小時，讓原本以星期計算的流程可於同日完成。
3. 中國內地協議使用可靠電子簽名與企業電子印章
針對供應商協議、採購合約、服務協議及其他中國內地本地文件，Stryker透過Nota Sign完成個人與企業身份核實。
獲授權代表使用個人電子簽名，企業主體則使用已認證及授權的電子印章。Nota Sign記錄身份驗證結果、代表權限、簽署意向、簽署時間、文件版本及完整性證據。
完成協議與證據報告始終保持關聯，法務與採購團隊可以清楚還原「誰代表哪一家企業、在甚麼時間、簽署哪一個版本的文件」。這種模式取代實體印章申請、速遞流轉、掃描回傳及人手歸檔，形成符合中國內地電子簽名法律要求的本地簽署閉環。
4. Non-GxP流程連接中國內地、美國及亞太團隊
美國團隊可以在Nota Sign發起保密協議、分銷商協議、銷售合約、服務工作說明或供應商文件，並將文件路由給中國內地團隊及外部合作夥伴。
內部審閱、個人簽名與企業電子印章都在同一條流程中完成。所有參與者都能看到下一步行動，協議負責人毋須在不同地區工具及電郵討論串之間反覆核對狀態。
簽署完成後，Stryker會取得最終協議及完整簽署報告，當中包括收件人資料、送達與存取事件、身份驗證結果、簽署時間及文件完整性證據。
一致、清晰的跨境簽署體驗減少了客戶等待與重複溝通，帶動客戶滿意度提升65%。
“商業團隊現在可以在同一個頁面看到負責人、處理狀態及下一步行動。跨區域協作不再依賴人手追蹤，關鍵協議亦不會停滯於不同工具之間。”
— Stryker商業營運副總裁
業務成果
不只是更快，而是建立清晰的全球合規邊界
Nota Sign為Stryker帶來的價值，不只是完成Adobe Sign替換，而是重新設計中國內地及亞太區電子簽署的營運架構。
96%的簽署文件可於3日內完成。 自動路由、必填欄位檢查、智能提示與責任人可視化，顯著減少受監管流程中的等待與人手追蹤。
醫生審批時間縮短98%。 原本需要20日的流程縮短至約10小時，商業、臨床及質量團隊可以在同一天完成發起、簽署、覆核及歸檔。
客戶滿意度提升65%。 外部客戶及合作夥伴獲得更清晰的操作指引、更少重複溝通，以及更可預測的完成時間。
更重要的是，Stryker建立了一套可持續擴展的全球管治基礎：
- GxP紀錄透過獨立Workspace執行FDA 21 CFR Part 11控制；
- Non-GxP協議保留商業流程所需的速度與易用性；
- 中國內地本地合約使用本地身份認證、可靠電子簽名及企業電子印章；
- PIPL相關資料透過中國內地本地化環境、存取權限及保留政策統一管理；
- 中國內地、亞太區及美國用戶在同一條跨境流程中協作，並共享完整、可檢索的簽署證據。
這套架構讓Stryker按紀錄風險配置控制強度：需要嚴格管控的流程維持嚴謹，日常協議則保持高效。合規不再是簽署完成後才補上的步驟，而是由流程開始時便內置於系統之中。
關於Stryker
Stryker是一家全球醫療科技公司，產品與服務涵蓋醫療外科、神經科技及骨科等領域。公司擁有約56,000名員工，服務61個國家及地區，每年影響超過1.5億名患者。
其全球業務要求質量、商業、法務、採購及營運團隊跨越不同業務單位、資訊系統及監管環境協作。Nota Sign透過統一電子簽署平台，為Stryker的受監管紀錄、中國內地本地協議及跨境商業文件建立一致、清晰且可擴展的執行架構。
