Merck évolue au carrefour de la science, de la fabrication et de la qualité réglementée. En Chine, en Allemagne, aux États-Unis, en Corée et sur d’autres marchés, ses équipes gèrent à la fois des dossiers qui touchent directement la qualité des produits et les ententes commerciales qui font avancer les fournisseurs, les laboratoires, les prestataires de services et les activités internes.
Ces deux catégories exigent des contrôles différents. Une approbation GxP requiert un accès vérifié, une signification de signature définie, un séquencement maîtrisé et des éléments probants prêts pour l’inspection. Une entente avec un fournisseur exige rapidité, acheminement clair et dossiers fiables, sans y ajouter d’étapes réglementées qui n’ont pas leur place dans le processus.
Merck a remplacé son dispositif Adobe Sign régional par Nota Sign et a mis en place une seule plateforme de signature électronique d’entreprise dotée de deux environnements d’exploitation strictement isolés : un espace de travail GxP pour les dossiers réglementés et un espace de travail non GxP pour les ententes commerciales. Le modèle sert désormais 30 000 utilisateurs tout en maintenant la sécurité, la résidence des données, les politiques de flux de travail et les éléments probants d’audit alignés sur la finalité de chaque document.
« Avec Nota Sign, nous pouvons prendre en charge les flux GxP et non GxP de 30 000 utilisateurs sur une seule plateforme — en allant plus vite sans compromettre la validation, la traçabilité ni la préparation à l’audit. »
— Qualité mondiale et TI, Merck
Le défi
La science à grande échelle crée deux réalités contractuelles différentes
Les activités Life Science, Santé et Électronique de Merck relient la recherche, la qualité, la production, les achats et les équipes commerciales du monde entier. La Chine est un marché de déploiement clé qui englobe la fabrication, les essais, les matières de bioproduction, la production pharmaceutique et un vaste écosystème de fournisseurs. Les équipes d’Allemagne, des États-Unis, de Corée et d’autres régions ajoutent des intervenants transfrontaliers en qualité, en technique, en droit, en achats et en commercialisation au même cycle de vie contractuel.
Le défi n’était pas seulement le volume. Merck avait besoin du bon modèle de contrôle pour chaque dossier.
Les flux GxP comprenaient les modes opératoires normalisés, les protocoles et rapports de validation, les contrôles des modifications, les ententes de qualité, les dossiers de qualification des fournisseurs, les accusés de réception des formations et les approbations techniques réglementées. Ces dossiers exigeaient des contrôles d’identité, une raison de signer claire, une piste d’audit immuable et la preuve que les rôles désignés avaient réalisé chaque étape dans l’ordre prévu.
Les flux non GxP comprenaient les contrats d’approvisionnement, les énoncés de travaux, les ententes de confidentialité, les ententes de distribution et de services, les documents d’intégration des fournisseurs et les approbations commerciales internes. Ces ententes exigeaient un cheminement plus rapide et moins d’actions réglementées, tout en conservant les autorisations d’entreprise, la visibilité de l’acheminement et des éléments probants fiables.
Le modèle précédent plaçait ces deux catégories trop près l’une de l’autre, forçant les équipes régionales à recourir à des vérifications manuelles et à des suivis hors plateforme. La résidence des données en Chine, les contrôles de la FDA au titre du 21 CFR Part 11 et la gouvernance entre les équipes mondiales sont devenus plus difficiles à administrer à grande échelle.
La solution
Une architecture de plateforme unique, deux espaces de travail strictement isolés
Nota Sign a donné à Merck un modèle d’exploitation clair : utiliser une seule plateforme d’entreprise, sans jamais faire passer les documents réglementés et non réglementés par le même environnement.
L’espace de travail GxP fonctionne avec le module 21 CFR Part 11 de Nota Sign. Il applique une authentification contrôlée, une confirmation des justificatifs au niveau de la signature, des motifs de signature obligatoires, des manifestations de signature et des événements d’audit horodatés. Chaque dossier complété comprend le document signé et un certificat de réalisation exportable.
L’espace de travail non GxP dessert les équipes des achats, de la chaîne d’approvisionnement, du juridique, des RH et du commercial au moyen de modèles approuvés, d’autorisations par rôle et d’un acheminement automatisé — sans les étapes GxP superflues.
Les espaces de travail sont strictement séparés entre administrateurs, groupes d’utilisateurs, modèles, politiques de flux de travail, dossiers et configuration d’audit. Cela empêche un modèle commercial d’entrer dans un processus réglementé et empêche l’affaiblissement des contrôles réglementés par commodité. Merck obtient une gouvernance centralisée sans mélanger deux modèles de risque différents.
« La séparation est opérationnelle, pas cosmétique. Chaque équipe sait quel espace de travail utiliser, chaque document suit le bon ensemble de contrôles, et les éléments probants demeurent liés au processus qui les a créés. »
— Systèmes qualité, Merck
Trois décisions qui ont rendu l’adoption à l’échelle de l’entreprise possible
1. Traiter l’hébergement régional des données comme un élément de la conception du flux de travail
Pour la signature en Chine, Merck utilise le centre de données de Nota Sign à Beijing afin de maintenir le modèle d’exploitation aligné sur les exigences de la Loi sur la protection des renseignements personnels de la Chine et sur les politiques locales de gouvernance des données. Pour les charges de travail internationales et régionales, le centre de données de Nota Sign à Francfort, en Allemagne, offre une option d’hébergement européenne.
Le déploiement régional s’inscrit dans un modèle de sécurité d’entreprise fondé sur les contrôles SOC 2, le chiffrement en transit et au repos, l’accès par rôle, l’authentification unique (SSO) et une activité d’administrateur vérifiable. L’emplacement des données détermine où un espace de travail fonctionne, qui l’administre et la façon dont les dossiers sont conservés.
2. Intégrer les contrôles GxP directement dans le cheminement de signature
Un processus conforme ne peut pas dépendre de la mémoire des utilisateurs d’une procédure distincte. Merck a traduit sa logique d’approbation en modèles Nota Sign réutilisables et en règles d’acheminement.
Un dossier de validation passe du propriétaire du document au réviseur technique, puis à l’Assurance qualité, l’approbateur final de la qualité signant en dernier. Une entente de qualité fait circuler la révision juridique et celle de la qualité fournisseur en parallèle avant que les signataires autorisés n’agissent. Les champs obligatoires, les rôles, les motifs de signature et l’authentification restent liés au modèle.
Nota Sign impose l’acheminement séquentiel et parallèle, isole les champs des destinataires et consigne chaque action dans une piste d’audit horodatée. Les manifestations de signature relient le nom, l’heure et le motif du signataire au dossier. Le PDF final permet de détecter les altérations, et son certificat de réalisation est prêt pour la conservation et l’appui aux inspections.
3. Uniformiser l’expérience sans imposer une seule langue ni un seul processus
Une plateforme régionale ne réussit que si les employés, les fournisseurs et les signataires externes peuvent terminer le travail sans que la traduction devienne un nouveau goulot d’étranglement.
Nota Sign offre neuf langues d’interface en direct : chinois simplifié, chinois traditionnel, anglais, thaï, espagnol, russe, indonésien, vietnamien et portugais. Les équipes chinoises de Merck utilisent une interface localisée, tandis que les équipes et les parties externes d’Allemagne, des États-Unis, de Corée et d’autres marchés réalisent les flux transfrontaliers en anglais. L’acheminement, les éléments probants et l’administration sous-jacents demeurent cohérents.
Merck normalise les modèles par famille de documents plutôt que d’imposer un processus universel. Les dossiers GxP reçoivent des contrôles réglementés, les ententes commerciales courantes suivent un cheminement plus court, et les ententes à forte valeur ou transfrontalières ajoutent des étapes juridiques, d’approvisionnement, financières ou de propriétaire commercial.
Comment Merck utilise Nota Sign
Qualité GxP mondiale et opérations réglementées
Les équipes qualité et opérationnelles utilisent Nota Sign pour les approbations de modes opératoires normalisés, la documentation de validation, les contrôles des modifications, les ententes de qualité, les dossiers de qualification des fournisseurs, les accusés de réception des formations et les dossiers techniques réglementés.
Chaque flux identifie le propriétaire, les réviseurs et l’approbateur final avant le début de la signature. L’authentification, la signification de la signature, la piste d’audit et le certificat de réalisation font partie du dossier d’éléments probants.
Chaîne d’approvisionnement non GxP et ententes commerciales
Les équipes des achats et de la chaîne d’approvisionnement utilisent l’espace de travail non GxP pour les ententes avec les fournisseurs, les documents liés aux achats, les contrats de services, les ententes de confidentialité et les dossiers d’intégration.
Les cheminements complexes relient les propriétaires commerciaux en Chine et à l’international avec les signataires des achats, du juridique, des finances et des fournisseurs de toutes les régions. La révision parallèle, les rappels, la visibilité des statuts et les contrôles de modèles éliminent les relances manuelles. Les ententes non GxP courantes sont désormais conclues le jour ouvrable même. Les flux nationaux en Chine conservent des éléments probants alignés sur la Loi sur la signature électronique de la République populaire de Chine.
Les résultats
De la chasse aux documents à l’exécution contrôlée
Le déploiement de Merck a fait de la signature électronique un outil autonome devenu une opération contractuelle gouvernée.
La plateforme dessert désormais 30 000 utilisateurs en Chine, en Allemagne, aux États-Unis, en Corée et dans les flux réglementés et commerciaux mondiaux connexes. Les cycles d’approbation GxP s’exécutent 70 % plus rapidement, grâce aux modèles réutilisables, à l’acheminement imposé, à la révision numérique et à l’accès immédiat aux éléments probants complétés. Le suivi manuel et le rapprochement des dossiers ont diminué de 80 %, les équipes ayant déplacé les vérifications de statut, les rappels, l’acheminement et les dossiers de réalisation dans la plateforme.
L’impact va au-delà de la durée des cycles. Les équipes qualité abordent les audits avec des éléments probants cohérents, les TI administrent des environnements de risque distincts à partir d’une seule plateforme, et les achats obtiennent une exécution plus rapide avec les fournisseurs. La rapidité vient de l’automatisation du bon contrôle.
« Nota Sign nous offre un modèle évolutif pour la signature réglementée et commerciale. Les dossiers GxP suivent des contrôles validés, les ententes commerciales avancent à la vitesse opérationnelle, et les deux demeurent visibles pour les équipes responsables du résultat. »
— Qualité mondiale et TI, Merck
Un modèle d’exploitation plus solide pour la signature électronique mondiale en sciences de la vie
L’approche de Merck établit une norme pratique pour les organisations mondiales des sciences de la vie : séparer les environnements GxP et non GxP, intégrer les exigences régionales en matière de données dans l’architecture, inscrire les contrôles de qualité dans le flux de travail et maintenir une expérience de signataire cohérente d’une langue et d’un marché à l’autre.
Chaque entente entre désormais dans le bon espace de travail, suit un cheminement approuvé et produit des éléments probants adaptés à sa finalité réglementaire ou commerciale.
À propos de Merck
Merck est une entreprise mondiale de science et de technologie active dans les secteurs des sciences de la vie, de la santé et de l’électronique. Ses équipes développent des produits et des technologies utilisés dans la recherche scientifique, la fabrication biopharmaceutique, les soins de santé et l’électronique de pointe. Ce témoignage client porte sur des équipes et des flux de travail en Chine, en Allemagne, aux États-Unis, en Corée et sur d’autres marchés mondiaux.
