Stryker évolue au carrefour de la technologie médicale, de la gestion de la qualité et de l’exécution commerciale mondiale. Ses équipes doivent avancer rapidement, mais chaque approbation réglementée doit demeurer contrôlée, attribuable et prête pour l’inspection.
En Chine et en Asie-Pacifique, l’entreprise devait remplacer Adobe Sign par une plateforme conçue pour les conditions d’exploitation locales et les exigences mondiales des sciences de la vie. Nota Sign a donné à Stryker une base régionale unifiée pour la signature GxP, les ententes nationales en Chine et les flux non GxP reliant les utilisateurs en Chine et aux États-Unis.
L’impact a été immédiat : 96 % des enveloppes ont été complétées en moins de trois jours, le délai d’autorisation des médecins s’est amélioré de 98 % par rapport à une base de 20 jours, et la satisfaction des clients a augmenté de 65 %.
Le défi
Adobe Sign ne correspondait plus au modèle d’exploitation de Stryker en Chine et en Asie-Pacifique
Pour Stryker, la signature électronique fait partie d’un processus d’exploitation plus large. Un seul dossier peut impliquer des équipes de qualité, de réglementation, de clinique, de commerce, de droit, d’approvisionnement et d’opérations dans plusieurs territoires.
En Chine, le dispositif Adobe Sign existant créait un écart entre la norme de signature mondiale de l’entreprise et les réalités de l’accès local, de la gouvernance des données, de la vérification de l’identité et de l’utilisation du sceau d’entreprise. Stryker avait besoin d’un remplacement qui fonctionne de façon cohérente pour les utilisateurs en Chine tout en demeurant connecté aux équipes d’Asie-Pacifique et des États-Unis.
L’entreprise devait aussi distinguer deux catégories de travail fondamentalement différentes.
Les dossiers GxP — comme les approbations de validation, les révisions de contrôle de conception, les contrôles des modifications, les écarts, les dossiers CAPA et les accusés de réception de formations contrôlées — exigent des contrôles stricts sur l’identité, l’autorité, la signification de la signature, la séquence, l’intégrité et la vérifiabilité. Ces flux doivent soutenir les processus réglementés par la FDA au titre du 21 CFR Part 11 et le modèle de validation des systèmes informatisés de Stryker.
Les ententes non GxP — comme les NDA, les contrats de fournisseurs, les énoncés de travaux, les ententes de distributeurs, les documents de vente et les approbations commerciales internes — exigent un cheminement plus rapide. Appliquer l’ensemble complet des contrôles GxP à chaque document ralentirait les équipes sans améliorer le résultat juridique ou opérationnel.
Stryker avait besoin d’une seule plateforme capable de traiter les deux catégories sans brouiller la frontière entre elles.
« Pour nos équipes qualité et réglementaires, la rapidité ne compte que si le processus demeure contrôlé. Nous avions besoin des bonnes personnes dans la bonne séquence, avec un dossier facile à récupérer. »
— Vice-président, Qualité et affaires réglementaires, Stryker
La solution
Une plateforme, deux cheminements de signature gouvernés
Nota Sign a remplacé Adobe Sign pour les flux visés de Stryker en Chine et en Asie-Pacifique et a établi un modèle d’exploitation clair : les dossiers réglementés entrent dans un espace de travail GxP dédié, tandis que les ententes quotidiennes utilisent un flux non GxP simplifié.
Cette approche fondée sur la classification applique les contrôles selon l’utilisation prévue du dossier plutôt que selon le service qui l’envoie.
Pour les flux GxP, Nota Sign fournit des identités d’utilisateur uniques, l’authentification unique d’entreprise, l’authentification multifacteur, des autorisations par rôle, un acheminement contrôlé, des motifs de signature obligatoires, des manifestations de signature, des pistes d’audit horodatées et des dossiers complétés permettant de détecter les altérations.
Pour les flux non GxP, les équipes peuvent préparer, réviser, acheminer, signer, sceller, suivre et archiver les ententes sans porter les étapes supplémentaires réservées aux dossiers réglementés.
La même plateforme soutient aussi l’exécution nationale en Chine par les signatures électroniques individuelles et les sceaux électroniques d’entreprise. Les éléments probants d’identité, l’intention du signataire, les horodatages, l’intégrité du document et les dossiers de complétion sont conservés en un seul dossier d’éléments probants, soutenant les transactions régies par la Loi sur la signature électronique de la République populaire de Chine.
L’environnement de données de Nota Sign en Chine, les contrôles d’accès, la configuration de conservation, la journalisation de sécurité et les intégrations gouvernées soutiennent la conformité de Stryker à la Loi sur la protection des renseignements personnels. Les données en Chine demeurent gérées dans le modèle d’exploitation régional, tandis que les participants transfrontaliers autorisés peuvent réaliser les approbations et les ententes qui leur sont assignées.
Comment ça fonctionne
1. Les approbations GxP suivent un processus prêt pour le Part 11
Une équipe qualité basée en Chine peut lancer une révision de conception, un rapport de validation de procédé, une approbation d’écart, une décision CAPA ou un dossier de contrôle des modifications dans l’espace de travail GxP.
Nota Sign achemine le dossier vers les réviseurs et approbateurs requis, en séquence. Chaque participant s’authentifie à l’aide des contrôles d’identité d’entreprise configurés et applique une signature à la signification explicite, comme « Révisé », « Approuvé » ou « Responsable ».
Le dossier complété consigne l’identité du signataire, la signification de la signature, la date et l’heure, les événements du flux et l’intégrité du document final. Le dossier signé et ses éléments probants d’audit peuvent ensuite être transférés vers l’environnement de documents contrôlés ou de gestion de la qualité de Stryker.
Cela élimine la relance manuelle des statuts sans affaiblir les contrôles requis pour le travail réglementé. Résultat : 96 % des enveloppes sont complétées en moins de trois jours.
2. L’autorisation des médecins passe de semaines à des heures
Les flux d’autorisation des médecins dépendaient auparavant du suivi par courriel, des retouches documentaires et d’une visibilité limitée sur la prochaine action. Un processus dont la base était de 20 jours pouvait stagner chaque fois qu’un formulaire était incomplet, qu’un approbateur était indisponible ou que le responsable du moment n’était pas clair.
Avec Nota Sign, le dossier d’autorisation est préparé une seule fois, acheminé au bon médecin et aux réviseurs internes, puis suivi jusqu’à la complétion. Les champs obligatoires empêchent la soumission incomplète, les rappels automatisés font avancer la demande et le dossier complété est retourné avec un historique de signature complet.
Ce flux connecté a réduit de 98 % le délai d’autorisation des médecins, transformant un processus de 20 jours en une expérience numérique le jour même.
3. Les ententes nationales en Chine utilisent des signatures fiables et des sceaux électroniques
Pour les ententes avec les fournisseurs, les services, les achats et d’autres ententes nationales, Stryker peut vérifier les personnes et les entreprises participantes avant l’exécution.
Les représentants autorisés appliquent des signatures électroniques, tandis que les entités juridiques appliquent le sceau électronique configuré. Nota Sign capture les résultats d’authentification, l’autorité de signature, l’intention, les horodatages et les éléments probants d’intégrité du document.
L’entente et le rapport d’éléments probants demeurent liés, donnant aux équipes juridiques et d’approvisionnement un dossier clair de qui a signé, pour quelle entité et par rapport à quelle version du document. Cela soutient une exécution électronique fiable selon la Loi sur la signature électronique de la Chine et réduit le fardeau opérationnel des sceaux physiques, des livraisons par messagerie et des copies numérisées.
4. Les ententes non GxP relient les utilisateurs en Chine et aux États-Unis
Un propriétaire d’entente basé aux États-Unis peut lancer une NDA, une entente de distributeur, un contrat de vente, un énoncé de travaux ou un document de fournisseur et l’acheminer vers des collègues ou des contreparties en Chine.
Les révisions internes, les signatures individuelles et les sceaux d’entreprise ont lieu dans un seul flux visible. Chaque participant voit la prochaine action, et les propriétaires d’entente peuvent suivre l’avancement sans changer d’outil régional ni reconstituer les statuts à partir de fils de courriels.
Après la complétion, Stryker reçoit l’entente finale signée et un rapport de signature contenant les renseignements sur les destinataires, les événements d’accès, les résultats d’authentification, les horodatages de signature et les éléments probants d’intégrité.
Cette expérience cohérente a amélioré la prévisibilité pour les utilisateurs internes et les clients externes, contribuant à une augmentation de 65 % de la satisfaction des clients.
« Les équipes commerciales peuvent faire avancer une demande avec confiance, car la responsabilité, le statut et la prochaine action sont visibles au même endroit. Le travail important ne stagne plus entre des outils régionaux distincts. »
— Vice-président, Opérations commerciales, Stryker
Les résultats
Un travail réglementé plus rapide avec un contrôle régional plus fort
Nota Sign a donné à Stryker bien plus qu’un remplacement d’Adobe Sign. Il a créé un modèle de signature conçu autour du risque du dossier, de la réglementation régionale et de la façon dont les équipes mondiales de technologie médicale travaillent réellement.
96 % des enveloppes complétées en moins de trois jours. L’acheminement contrôlé, les champs obligatoires, les rappels automatisés et la responsabilité visible ont réduit les retards évitables dans les flux réglementés.
Une autorisation des médecins 98 % plus rapide. Un processus qui prenait auparavant 20 jours est devenu un flux numérique le jour même, offrant aux intervenants commerciaux et cliniques un cheminement plus rapide de la demande à l’approbation.
Une satisfaction des clients supérieure de 65 %. Les clients et les partenaires ont reçu une expérience de signature plus prévisible, avec moins de relances, des instructions plus claires et une complétion plus rapide.
La plateforme a aussi donné à Stryker une base de gouvernance plus solide. Les dossiers GxP suivent désormais un cheminement dédié prêt pour le 21 CFR Part 11 de la FDA. Les ententes non GxP conservent la vitesse d’affaires. Les contrats nationaux en Chine utilisent des signatures et des sceaux électroniques adaptés au marché. Les utilisateurs aux États-Unis et en Chine collaborent par un seul flux transfrontalier.
Le résultat est un modèle contrôlé et évolutif qui fait avancer le travail réglementé sans traiter la conformité comme une réflexion après coup.
À propos de Stryker
Stryker est une entreprise mondiale de technologie médicale dont les produits et services couvrent les secteurs MedSurg, Neurotechnology et Orthopaedics. L’entreprise compte 56 000 employés, sert des clients dans 61 pays et touche plus de 150 millions de patients par année.
Son échelle mondiale exige que les équipes de qualité, de commerce, de droit, d’approvisionnement et d’opérations se coordonnent entre les unités d’affaires, les systèmes et les environnements réglementaires. Nota Sign soutient cette coordination grâce à une plateforme de signature électronique unifiée pour les flux réglementés et essentiels à l’entreprise.
